» » FDA схвалила ліки проти рідкісного порушення ліпідного обміну


FDA схвалила ліки проти рідкісного порушення ліпідного обміну



Днями FDA схвалила препарат ломітапід (Juxtapid), який знижує рівень ліпідів у крові, в якості засобу додаткової терапії для хворих з рідкісним ліпідним порушенням. Препарат призначений для пацієнтів з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією (HoFH). Він здатний знижувати рівень ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ), загального холестерину і аполіпопротеїну В.

Агентство відзначає, що прийом даного препарату повинен поєднуватися з низкожировой дієтою та іншими гіпохолестеринемічними засобами, котрі призначаються сьогодні.

Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія - це відносно рідкісне спадкове захворювання, яке викликає надзвичайно високий рівень холестерину, що іноді досягає значень 400-1000 мг / дл. У Сполучених Штатах на цю хворобу страждає приблизно 1 мільйон осіб.

Прийом однієї капсули ломітапіда в день інгібує протеїн, який бере участь в синтезі та вивільненні холестерину печінкою. Традиційні препарати групи статинів сьогодні є стандартом терапії хворих з високим холестерином. Але проблема полягає в тому, що хворі з HoFH мають недостатньо ЛПНЩ-рецепторів, тому ефективність статинів у таких хворих обмежена.

Ефективність та безпека ломітапіда була продемонстрована у відкритому дослідженні, яке включало 29 пацієнтів з HoFH. Дослідження показало 40% зниження рівня ЛПНЩ в середньому після 26 тижнів прийому препарату в поєднанні з іншими гіпохолестеринемічними засобами стандартної терапії. Середній рівень знизився з 336 мг / дл до 190 мг / дл.

Проте, у 10% з 29 пацієнтів протягом 26-тижневого дослідження розвинулося як мінімум одне серйозне побічне явище, включаючи гепатотоксичность. Цей відсоток збільшився до 22% протягом перших 120 днів розширеного дослідження.

У 10 з 29 досліджуваних пацієнтів було виявлено трикратне підвищення рівня печінкових ферментів аланінамінотрансферази (АлАТ) і аспартатамінотрансферази (АСТ).

Як результат, ліки буде містити в інструкції попередження про серйозний ризик гепатотоксичності, пов'язаного з нею підвищення рівня ферментів і накопичення жиру в печінці. При тривалому використанні цей препарат здатний приводити до прогресуючого ураження печінки.

В ході дослідження не виявлено клінічно значимого підвищення рівня загального білірубіну, INR і лужної фосфатази - додаткових маркерів ураження печінки. Інші побічні ефекти ломітапіда включають діарею, блювоту, порушення травлення і болю в животі.

Виробникові препарату, американської компанії Aegerion Pharmaceuticals (Кембридж), потрібно провести ще три постмаркетингових дослідження ломітапіда, включаючи реєстрацію пацієнтів і довготривале відстеження їхнього стану.

Члени Комітету ендокринологічних і метаболічних препаратів (EMDAC) FDA на зустрічі в жовтні проголосували за затвердження нового препарату 13 голосами проти 2.

«Juxtapid при сумісному прийомі з іншими препаратами і при відповідних дієтичних змінах є новою перспективною опцією в лікуванні хворих, що страждають HoFH», - говорить у своєму виступі доктор Ерік Колман, директор відділу ендокринологічних і метаболічних продуктів в Центрі вивчення ліків FDA.

Ліки поки не було схвалено для лікування гомозиготною сімейною гіперхолестеринемії у дітей, а також для лікування інших захворювань, пов'язаних з підвищеним рівнем холестерину.

Спочатку компанія Bristol-Myers Squibb розробила ломітапід для лікування гіперхолестеринемії. Але свого часу компанія призупинила розробку препарату через виявлені в ході клінічних випробувань побічних ефектів з боку ШКТ.goldom.ruivetor.rututdlenet.ru

Додати коментар!


Ваше ім'я:
Ваш E-Mail:
Напівжирний Нахилений текст Підкреслений текст Перекреслений текст | Вирівнювання по лівому краю По центру Вирівнювання по правому краю | Вставка смайликів Вставка лінкуВставка захищеного лінку Вибір кольору | Прихований текст Вставка цитати Перетворити вибраний текст з транслітерації в кирилицю Вставка спойлера
Введіть код:

Рекомендуємо схоже:



Роботизована хірургія при інвазивному раку сечового міхура

Роботизована хірургія при інвазивному раку сечового міхура Недавнє пілотне дослідження


Сон допомагає долати біль

Сон допомагає долати біль Тим, хто регулярно недосипає, буде цікаво, що тривалий нічний сон може


Вакцина заблокує мозок від проникнення нікотину?

Вакцина заблокує мозок від проникнення нікотину? Від тютюнової залежності страждають мільйони


Дефіцит вітаміну D при цукровому діабеті призводить до закупорки артерій

Дефіцит вітаміну D при цукровому діабеті призводить до закупорки артерій У хворих на цукровий


Тотальна артропластика суглобів при ревматоїдному артриті частіше дає ускла ...

Тотальна артропластика суглобів при ревматоїдному артриті частіше дає ускладнення, ніж при


Ліки від діабету підвищують виживання при раку яєчників

Ліки від діабету підвищують виживання при раку яєчників Сахаропонижающий препарат першого ряду

Опитування
Які новини Вас більше цікавлять?
Лікування за кордоном
Реабілітація
Дослідження
Наука та технології
Цікаво знати
Інші новини